1.1 原料藥行業定義

原料藥，英文名API（Active Pharmaceutical Ingredient 藥物活性成分），是用于藥品制造的一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或預防疾病過程中有藥理活性或其他直接作用，或能影響機體的功能與結構。原料藥是制劑中的有效成份，且只能在被加工成藥物制劑后才能用于臨床應用。原料藥制造是指供進一步加工藥品制劑所需的原料藥生產，隸屬于醫藥制造業（C27），細分行業化學藥品原料藥制造（2710）。

1.2 醫藥行業及原料藥行業發展趨勢

隨著中國社會進入快速老齡化，中老年人占比迅速增大，同時受益于我國經濟快速增長，人民對于健康的重視程度加強，對疾病認識普及，加上國家對醫藥行業的規范管理和對醫療保障的改革舉措，我國醫藥行業一直保持較快的增長速度。2008-2016 年，我國醫藥制造產業的主營業務收入從7,402 億元增長至28,063 億元，年復合增長率達到18.13%，遠高于同期GDP 增長率。隨著十三五規劃綱要的落地與實施，醫療制度的改革及資本進入限制的逐步放開，將推動醫藥行業市場進入一個高速發展的通道。

而在我國醫藥制造業中，化學制藥工業占醫藥工業的比重**。2016 年，我國化學制藥工業實現總產值為12,569.60 億元，占醫藥工業產值的比例達42.41%，其中化學原料藥和化學藥品制劑工業主營業務收入分別為5,034.90億元和7,534.70 億元。

近年來，隨著專利到期的專利藥品品種數量不斷增多，仿制藥的品種與數量也迅速上升，為原料藥市場帶來了巨大的市場機遇，原料藥的產量不斷增長。同時，歐美等國因生產成本及環保成本壓力的增加，以及我國原料藥生產企業工藝技術、生產質量及藥政市場注冊認證能力的提升，原料藥企業大量加速向我國轉移，我國原料藥行業生產規模不斷增加。2007 年至2016 年，我國化學原料藥行業的主營業務收入從1,467 億元增至5,035 億元，年復合增長率達14.69%。

1.3 原料藥行業競爭態勢

從世界范圍來看，原料藥行業的競爭格局主要集中在五大生產區域，分別是北美、西歐、日本、中國和印度。以美國為主的北美擁有藥品專利優勢，西歐和日本擁有工藝技術優勢，基于研究開發投入、生產工藝以及只是產權保護等方面差距，西歐、北美、日本等發達國家地區在附加值較高的專利原料藥領域占據主導地位。以中國為代表的發展中國家由于具備成本優勢，吸引全球原料藥產業轉移，近幾年，我國原料藥廠商不斷加大研發投入，改進生產技術、提高工藝水平，以及國家政策的傾向性支持，與發達國家質檢在原料藥產品上的差距正在不斷縮小。

從國內環境看，老齡化持續加快，居民收入持續提高，人民對健康意識，疾病認識提高等因素促進了我國保健醫藥產品的需求增加。政府對醫藥行業尤其是創新型醫藥行業的持續投入和政策傾斜，進一步刺激國內醫藥研發投入，形成較高的行業壁壘和技術門檻，促使我國醫藥行業形成大企業資源集中優勝和小企業退出競爭市場的局面。

二、原料藥行業業務特點與管理難點

2.1 原料藥行業產品、物料特點

原料藥是通過化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。

1.原料藥根據它的來源分類：

可為化學合成藥和天然化學藥兩大類?；瘜W合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。生物化學藥指從動物、植物和微生物等生物體內提取的，具有生理活性的化學物質。植物化學藥從藥用植物中提取，分離獲得的一類具有明顯生理活性的化學物質?？股匾话阆涤晌⑸锇l酵制得，屬于生物化學范疇，生物堿、蛋白質類則屬于植物化學藥。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產品。

2.原料藥根據產品價值和產品特性分類：

原料藥生產企業劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個子行業。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統化學原料藥，而特色原料藥則是指為非專利藥企業及時提供專利剛剛過期產品的原料藥，其中特色原料藥利潤要高于大宗原料藥。

3.原料藥根據功效和用途分類：

2.2 行業業務運作、經營管理模式

l 分類管理要求高：不同物料及原料藥成品均有不同的存儲要求，需要針對每類物料建立合適的接收、儲存、發放和使用等方面的操作規程，避免污染、混淆或出差錯。

l 批次管理嚴格：從原料的采購到貨、入庫檢驗、到成品的批生產指令的下達、生產領用、完工入庫和銷售發貨等所有涉及物料和產品的業務流程都要嚴格分批管理，還要能按照原輔料或產品的批次追溯其來源與去向。不同批次成品需要管理不同的純度，性狀，存貯說明。

l 周期性效期管理：原料藥成品由于其產品特性，存儲中的成品需要定期進行分析檢測，針對不達標存貨需要重新進行工藝純化處理。

l 詢價業務頻繁：大量客戶詢價相同產品，需要及時有效管理詢價客戶和報價信息

l 采購協同要求高：由于物料的供應直接影響生產和銷售，因此對于涉及計劃、采購、倉庫、質量、財務等多部門的采購業務的流程協同要求比較高，各部門之間必須保持順暢的信息傳遞，在時間、數量、質量等方面做好合理、準確的安排與控制，盡量減少部門之間的相互推諉，才能確保生產的及時供應和市場需求的快速響應。

l 營銷模式多樣：原料藥涉及客戶群體有藥廠、研究室、學校、中間商，不同的客戶群體對產品的純度、用量差異很大，價格管理難度大。

3.原料藥行業生產工藝流程與特點

l 需要經過復雜的化學和（或）生物變化過程，合成線路具有高附加值，保密性要求高。

l 合成路線的中間控制過程較為復雜，人為因素影響

l 生產過程往往會產生副產品，通常需要純化處理

l 有些化學或生物反應的機理向不明確，可能產生污染物，影響設備進而影響產品質量。

l 不同的合成路線和物料配比，對原料藥成品的成本影響大。

l 研制和試制業務頻繁

三、原料藥行業企業信息化系統總體規劃

針對原料藥行業業務特點和管理難點，結合用友U8產品應用功能，規劃以財務管理+供應鏈管理+簡單生產管理為應用核心的信息化應用方案，啟用采購詢價，批次、效期、貨位業務管理。幫助原料藥企業構建對內精細管理，對外全面協同上游供應商，下游經銷商直至終端客戶的運營管理平臺，形成可追溯性產品管理、可視性庫存管理、集成性一體化管理、可控性用料管理的整體解決方案。

四、原料藥行業企業應用案例

4.1 企業介紹

湖南華騰制藥有限公司是一家致力于研發，生產和銷售高端生物，化學試劑和大批量醫藥中間體的高新認證企業。華騰制藥在中國，歐洲和美國多個國家擁有自己的物流中心，公司擁有一支**高效的研發生產和銷售專業化團隊，能快速的為全球所有客戶提供專業化、個性化及技術支持的一站式服務，能高效快速的把產品送達到全世界所有的客戶。

公司自主研發生產的產品超過一萬種，包括大分子和小分子 PEG衍生物、維生素D衍生物、生物試劑、有機錫化合、硼酸硼酯和醫藥中間體等眾多產品,全球銷售的產品超過十萬種。公司配備了核磁共振儀、安捷倫液質聯用儀、高效液相色譜、氣相色譜、紅外色譜、凝膠滲透色譜等高端分析檢測儀器，能確?？蛻粲唵胃咝?、高品質的完成。

湖南華騰制藥公司在長沙高新區擁有5000多平方米研發辦公大樓，幾萬平方米的生產基地。公司建立了緩釋和長效藥物湖南省工程研究中心，和北京大學席振峰院士聯合建立了院士工作站，公司質量管理體系通過了ISO9001認證，公司擁有100多項國際國內發明專利，通過了高新企業認證。

4.2 整體業務流程

4.3 企業關鍵業務管理

n 銷售詢價報價管理

針對大量頻繁的客戶詢價業務，應用U8銷售管理的報價功能，記錄并共享響應的客戶信息，報價記錄信息?？蛻舴诸惤⒃儍r客戶類，將有過詢價信息的客戶建立檔案資料，并錄入響應的詢價產品的報價單，供整個市場業務部查詢，不斷完備的報價單記錄，讓業務員報價反饋更及時，價格區間把握更精準。

n 按銷售訂單下達生產指令

針對以銷定產的業務模式，根據確定的銷售合同，進行生產訂單指令下達，管理銷售訂單，形成聯動

n 規范流程審批

對企業內關鍵業務單據設置審批流程，按照規范的流程審批進行單據流轉，明確各關鍵人責任，提高協同效率，減少推諉糾紛

n 實施批次、庫位規范管理

針對原料藥的質量追溯要求，分隔存儲要求等，在系統中啟用批次管理，貨位管理，建立貨位對照，要求按規范存放原料和成品

n 透明的生產業務管理

研發、生產、銷售、管辦異地辦公，生產進度如何監管，銷售跟單如何進行，用料情況如何統計，使用U8生產管理+庫存管理+銷售管理，輕松搞定銷售訂單下達生產，生產申請領料，倉庫發料，成品入庫，在制狀態。

n 完備的資金支出管理

從資金的支出申請，到各個領導審批，到出納的支付，到財務的入賬，通過應付管理+出納管理+總賬，形成完成的閉環鏈條，讓資金支出沒有漏洞。

五、原料藥行業解決方案價值

1、數據實時記錄：U8系統通過各類業務單據將公司的業務數據實時真實記錄，如客戶詢價/報價信息（銷售報價單）；客戶成交記錄（銷售訂單）；發貨記錄（發貨單）；出庫記錄（銷售出庫單）；開票記錄（銷售發票）；收款記錄（收款單）；退貨記錄（退貨單）；采購請購\訂貨\到貨\入庫\付款\發票\退貨；研發訂單\申請領料\發料\成品入庫等等。

2、數據關聯查詢：U8中每一個業務鏈條都是可以數據上下游查詢協同，如銷售鏈條銷售報價-銷售訂貨-銷售發貨-銷售出庫-銷售收款-銷售發票，從任意客戶任意產品任意單據都可向上關聯和向下關聯；采購鏈條和生產鏈條同樣如此。

3、訂單執行情況一覽：可通過銷售訂單執行情況表和執行統計表，實時查詢客戶訂單的訂貨，發貨，出庫，開票和回款情況，方便業務部門和財務部門數據查詢追蹤

4、批次、效期嚴格管控：公司內所有的外購品入庫前都需經過分析檢驗，并記錄批次編號，生產日期，保質期、有效到期日、存儲方法等與質量管理密切相關的參數，做到進入倉庫的每一份產品都是高質量的，同時研發生產領用的原料也都記錄批次，所有生產出的成品也都經過嚴格的檢測分析并記錄相應參數，進而體現銷售時能具體到每一毫升，每一克產品都能迅速查詢到原料來源，相關質量信息，入庫信息和生產者信息，為公司的質量保障和質量追溯提供強有力保障。

5、數據分析實時：按產品，按訂單，按客戶，按業務員……多種分析緯度的數據統計查詢，銷售增長分析，結構分析，客戶購買分析等等報表，為企業銷售分析提供實時數據依據。

6、協同效率優化：通過上下單據關聯和管理，部門之間業務協同更有效，單據卡在哪個部門，業務形態在哪個環節，通過單據審查和關聯查詢，很快就可以落實到人。

7、財務資金管理清晰：通過出納管理模塊，企業的每一筆資金入出，都記錄再冊，對賬，查賬，核帳方便；隨時可以查詢企業銀行戶頭資金實況，為企業資金計劃提供依據。

8、業務數據推送財務：銷售、采購、庫存、往來相應的業務數據全部都可以推送形成賬務憑證，而且數據對應，避免手工賬務處理的差錯和差異，憑證與單據的關聯查詢，也方便了財務人員核對業務明細和賬務金額。